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    江苏星星干燥|常见非无菌产品确认与验证流程概图

    信息来源:本站 | 发布日期: 2018-09-23 09:46:58 | 浏览量:37635

    摘要:

    1、批准URS(许多情况是URS在之前的设备调研阶段就开始建立了)前提:变更申请已批准2、实施DQ前提:URS已批准DQ方案已批准DQ小组人员已培训3、风险评估及制定验证计划前提:DQ报告已批准4、实施IQ前提:风险评估报告及验证计划已批准IQ方案已批准IQ小组人员已培训5、实施…

      1、批准URS(许多情况是URS在之前的设备调研阶段就开始建立了)

      前提:

      变更申请已批准

      2、实施DQ

      前提:

      URS已批准

      DQ方案已批准

      DQ小组人员已培训

      3、风险评估及制定验证计划

      前提:

      DQ报告已批准

      4、实施IQ

      前提:

      风险评估报告及验证计划已批准

      IQ方案已批准

      IQ小组人员已培训

      5、实施OQ

      前提:

      IQ报告已批准

      OQ方案已批准

      OQ小组人员已培训

      支持文件:

      设备操作SOP(草案)

      6、实施PQ

      前提:

      OQ报告已批准

      PQ方案已批准

      PQ小组人员已培训

      支持文件:

      设备操作SOP

      仪表校准计划/SOP

      预防维保SOP

      设备清洁SOP(草案)

      岗操SOP(草案)

      7、实施工艺验证、实施清洁验证

      前提:

      PQ报告已批准

      验证方案已批准

      验证小组人员已培训

      支持文件:

      工规SOP(草案)

      批记录SOP(草案)

      设备日志SOP

      设备清洁SOP

      其它:

      检验方法已验证或确认

      公用系统处于验证状态

      操作人员已培训

      物料、包材已放行

      设备清洁及结果确认合格

      8、实施持续工艺确认

      前提:

      工艺验证报告已批准

      持续工艺确认方案已批准

      支持文件:

      工规SOP

      批记录SOP

      岗操SOP

      变更控制SOP
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